女性向けの育毛剤を探していると、箱に「医薬部外品」と書かれた製品と、書かれていない頭皮用のローションが並びます。どちらも頭皮に使うものに見えて、その文字の意味までは分かりにくいものです。医薬部外品は、目的と表示できる効能効果の範囲が、法律と品目ごとの承認で決まった区分です。化粧品とは表示できる言葉の範囲が違い、その違いは箱の文字で確かめられます。
医薬部外品は、薬機法が定める製品の区分の一つです。脱毛の防止や育毛などを目的とし、人体に対する作用が緩和なものと定められています。原則として品目ごとに承認を受け、育毛剤が表示できる効能効果の範囲は厚生労働省の通知で示されています。直接の容器などには、「医薬部外品」の文字を書く決まりです。
なぜ、呼び名より区分を知っておくとよいのか。「薬用」「女性用」「頭皮用」といった呼び名は、法律上の区分の名前ではないからです。区分が分かると、その製品が何を目的に作られ、何を表示できるかが分かります。編集部は、名前の印象より先に、箱の「医薬部外品」の文字を確かめることをすすめます。
医薬部外品とは、どんな区分？
薬機法は、医薬品・医薬部外品・化粧品などを、目的と作用によって分けて定めています。医薬部外品の定義には、「脱毛の防止、育毛又は除毛」という目的が挙げられています。人体に対する作用が緩和なもの、という点も定義の一部です。この「緩和」は区分を分けるための定義の言葉で、製品の優劣を示すものではありません。
医薬品は、病気の診断・治療・予防などを目的とするものです。化粧品は、体を清潔にする、美しく見せる、皮膚や毛髪を健やかに保つといった目的のものです。医薬部外品は、医薬品とも化粧品とも別に定められた区分で、化粧品の定義からは除かれています。医薬品との違いと相談先は、育毛剤と発毛剤の違いで説明しています。
化粧品とは、何が違う？
違いは、目的、販売までの手続き、表示できる効能の範囲、箱の区分の文字に表れます。目的は、前の節で見たとおりです。
販売までの手続きも違います。医薬部外品は、原則として品目ごとに製造販売の承認を受けます。化粧品は、厚生労働大臣が指定する成分を含むものを除き、品目ごとの届出で販売されます。
表示できる範囲も違います。育毛剤（養毛剤）の範囲は、厚生労働省の通知で示されています。育毛、養毛、脱毛の予防、ふけ、かゆみ、病後・産後の脱毛などです。全文は、厚生労働省の通知（PDF 8ページ）で確かめられます。個々の製品は、その製品で承認された語を表示します。
化粧品が表示できる効能は、通知で56項目に限られています。頭皮・毛髪では「頭皮、毛髪をすこやかに保つ」「頭皮、毛髪にうるおいを与える」などです。「育毛」や「脱毛の予防」は、この56項目の中にありません。
下の図では、目的・販売までの手続き・箱の目印の3つを左右に並べました。表示できる効能の範囲と成分の書き方は、図の下の表で比べられます。
| 医薬部外品（育毛剤） | 化粧品 | |
|---|---|---|
| 法律上の目的 | 脱毛の防止・育毛など（作用が緩和なもの） | 清潔にする・美しく見せる・皮膚や毛髪を健やかに保つなど |
| 販売までの手続き | 原則として品目ごとに承認 | 指定成分を含むものを除き、品目ごとに届出 |
| 表示できる効能（頭皮・髪） | 育毛、脱毛の予防、ふけ、かゆみなど（通知の範囲で、品目ごとに承認された語） | 頭皮、毛髪をすこやかに保つ／フケ、カユミを抑えるなど（56項目の範囲） |
| 箱の区分の文字 | 「医薬部外品」と書く | 法律の記載事項に、区分の文字はない |
| 成分の書き方 | 指定された医薬部外品は、有効成分の名称と分量を書く。成分表示は業界の自主基準 | 原則として、配合成分をすべて表示 |
編集部は、この違いを序列とは考えていません。何を目的にした製品で、何を表示できるかの違いです。化粧品の頭皮ケアや毛先のケアに意味がない、ということではありません。
「ふけ・かゆみ」は、どちらにもある？
化粧品の効能の範囲にも、「フケ、カユミを抑える」があります。ふけやかゆみは、育毛剤の範囲にも化粧品の範囲にもある言葉です。区分の違いが表れるのは、育毛や脱毛の予防などを表示できるかどうかです。
「承認」は、何を決めている？
医薬部外品の承認では、品目ごとに審査が行われます。見るのは、名称、成分、分量、用法・用量、効能・効果、副作用などです。申請した効能効果があると認められない場合などは、承認されません。
編集部の見方では、承認で決まるのは、その製品が表示してよい効能効果の範囲です。変化の速さや程度を約束するものではありません。
承認を「公認」のように見せる広告は、厚生労働省の適正広告基準でしないこととされています。箱の「医薬部外品」の文字は、品質の格付けではなく、区分を示す目印です。広告の線引きの考え方は、薬機法とは？の記事にまとめています。
有効成分とは？ 成分表示の書き方はどう違う？
医薬部外品の有効成分は、その製品の効能効果のために配合される成分です。承認の審査では、成分と分量も見られます。
有効成分の名称と分量を容器に書くことが法律で求められるのは、厚生労働大臣が指定する医薬部外品です。医薬部外品の成分表示は、業界団体の自主基準として、平成18年から行われています。化粧品は、法律に基づき、原則として配合されている成分をすべて表示します。
どちらの場合も、成分の数で製品の優劣は決まりません。成分名の読み方は、「頭皮美容液の成分表、どこを見る？」で説明しています。
「薬用」と「医薬部外品」、どちらで確かめる？
区分を確かめるなら、「医薬部外品」の文字を見ます。医薬部外品は、直接の容器または直接の被包に、この文字を書く決まりがあります。
「薬用」は、法律上の区分の名前ではありません。いわゆる薬用化粧品は、厚生労働省の通知で化粧品的医薬部外品として扱われています。呼び名の印象に左右されないよう、編集部は「医薬部外品」の文字で確かめることをすすめます。
容器には、ほかに名称、製造番号、内容量なども書かれます。分からないことは、製品名を添えて販売元へ問い合わせます。容器に書かれる製造販売業者の名称と住所は、その手がかりの一つです。
効能効果や使用方法など5つの欄の読み方は、頭皮美容液と女性用育毛剤の違いで整理しています。「第１類医薬品」など医薬品の表示は、育毛剤と発毛剤の違いへ。「頭皮用美容液」という呼び名の意味は、頭皮用美容液とはで説明しています。
女神の前髪は、どの区分？
女神の前髪 薬用スパエッセンス No.8-HINOKI は、医薬部外品の薬用育毛剤です。販売名は「ヘアーローション8 MV」、承認番号は30600DZX00656000です。製造販売元は株式会社ミリオナ化粧品、販売者は株式会社Pinelmaです。
商品ページの成分表示では、「有効成分」8種と「その他の成分」に分けて記載しています。有効成分の数は、効果の大小を示すものではありません。効能効果を含む詳しい表示は、Amazonの商品ページで確認できます。
髪を綺麗に伸ばしたい。その想いから、頭皮に使う薬用育毛剤を、毎日のヘアケアの選択肢として提案しています。区分は隠さずにお伝えしています。香りは天然ヒノキ精油（一部合成香料を併用）です。持ち歩ける30mLで、洗面台に隠さず置けるボトルにしています。
使い方は1日1回3～5プッシュで、30mLで約1ヶ月分が目安です。「約1ヶ月分」は指定量で使ったときの目安で、効果が現れるまでの期間ではありません。手順は女神の前髪の使い方へ。1本に決める順番は、女性用育毛剤の選び方で整理しています。
よくある質問
医薬部外品と化粧品は、どちらのほうが効果がありますか？
区分は、効果の序列ではありません。違うのは、目的と、表示できる効能の範囲です。医薬部外品の育毛剤は、育毛や脱毛の予防などを表示できます。化粧品は、頭皮をすこやかに保つことなどを表示できます。感じ方には個人差があります。
「薬用」と書かれていれば、医薬部外品ですか？
確かめるなら、「医薬部外品」の文字を見てください。医薬部外品は、容器などにこの文字を書く決まりがあります。「薬用」は、法律上の区分の名前ではありません。
「承認」を受けていれば、効果が約束されているのですか？
約束するものではありません。承認は品目ごとの審査を経て、表示してよい効能効果の範囲を決めるものです。変化の速さや程度は、承認では決まりません。感じ方には個人差があります。
「ふけ・かゆみ」と書かれていれば、医薬部外品ですか？
それだけでは決まりません。ふけやかゆみは、育毛剤の範囲にも化粧品の範囲にもある言葉です。区分は、容器の「医薬部外品」の文字で確かめてください。
女神の前髪は、医薬部外品ですか？
はい、医薬部外品の薬用育毛剤です。販売名は「ヘアーローション8 MV」、承認番号は30600DZX00656000です。効能効果を含む詳しい表示は、Amazonの商品ページで確認できます。
まとめ
- 医薬部外品は、目的と表示できる効能効果の範囲が、法律と品目ごとの承認で決まった区分。
- 化粧品との違いは、箱の「医薬部外品」の文字で確かめられる。「薬用」の呼び名だけで判断しない。
- 承認は表示してよい範囲を決めるもので、変化の速さや程度の約束ではない。
- 化粧品とは、販売までの手続きと表示できる言葉が違う。区分は効果の序列ではない。
- 成分表示の書き方も違う。成分の数で優劣を決めない。
参考資料
- e-Gov法令検索：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第2条・第14条・第14条の9・第59条・第61条）
- 厚生労働省：医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成29年9月29日）
- 厚生労働省：化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて（平成23年7月21日）
- 東京都健康安全研究センター：化粧品の表示
- 日本化粧品工業会：医薬部外品の成分表示の趣旨説明
※ 本記事は、製品の区分と制度の一般的な説明です。個別の製品の効果や、法的な判断についての助言ではありません。女神の前髪は医薬部外品です。効果には個人差があります。特定の効果を保証するものではありません。地肌に赤み・痛み・強いかゆみがあるときは、医療機関へご相談ください。